La farmacéutica firmó un acuerdo para ceder la patente de su píldora contra la COVID-19, una vez que haya sido autorizada y estaría disponible para otros laboratorios en 95 países, lo que beneficiaría a cerca de 53% de la población mundial.
El acuerdo de licencia es con la organización internacional Medicines Patent Pool (MPP), la cual está respaldada por Naciones Unidas.
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y Medicines Patent Pool (MPP), una organización de salud pública respaldada por las Naciones Unidas que trabaja para aumentar el acceso a medicamentos que salvan vidas para personas de bajos y medianos ingresos. países de ingresos, anunció hoy la firma de un acuerdo de licencia voluntaria para el candidato de tratamiento antiviral oral COVID-19 de Pfizer, PF-07321332, que se administra en combinación con dosis bajas de ritonavir (PF-07321332; ritonavir).
El acuerdo permitirá a MPP facilitar la producción y distribución adicional del antiviral en investigación, pendiente de autorización o aprobación regulatoria, mediante la concesión de sublicencias a fabricantes de medicamentos genéricos calificados, con el objetivo de facilitar un mayor acceso a la población mundial.
Según los términos del acuerdo de licencia principal entre Pfizer y MPP, los fabricantes de medicamentos genéricos calificados en todo el mundo a los que se les otorguen sublicencias podrán suministrar PF-07321332 en combinación con ritonavir a 95 países, cubriendo hasta aproximadamente el 53% de la población mundial. . Esto incluye todos los países de ingresos bajos y medianos bajos y algunos países de ingresos medianos altos en África subsahariana, así como los países que han pasado del estatus de ingresos medianos bajos a medianos altos en los últimos cinco años. Pfizer no recibirá regalías sobre las ventas en países de bajos ingresos y además renunciará a las regalías sobre las ventas en todos los países cubiertos por el acuerdo, mientras que COVID-19 permanece clasificado como una emergencia de salud pública de preocupación internacional por la Organización Mundial de la Salud.
“Pfizer mantiene su compromiso de generar avances científicos para ayudar a poner fin a esta pandemia para todas las personas. Creemos que los tratamientos antivirales orales pueden desempeñar un papel vital para reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19, disminuir la tensión en nuestros sistemas de atención médica y salvar vidas ”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. «Debemos trabajar para garantizar que todas las personas, independientemente de dónde vivan o de sus circunstancias, tengan acceso a estos avances, y nos complace poder trabajar con MPP para promover nuestro compromiso con la equidad».
«Esta licencia es muy importante porque, si se autoriza o aprueba, este medicamento oral es particularmente adecuado para países de ingresos bajos y medianos y podría desempeñar un papel fundamental para salvar vidas, contribuyendo a los esfuerzos globales para combatir la pandemia actual». dijo Charles Gore, director ejecutivo de MPP. “El PF-07321332 se debe tomar junto con ritonavir, un medicamento contra el VIH que conocemos bien, ya que hemos tenido una licencia durante muchos años, y trabajaremos con compañías genéricas para asegurarnos de que haya suficiente suministro de COVID-19 y el VIH «.
“Unitaid, una agencia de salud global, creó MPP hace diez años con este propósito exacto: asegurar licencias que permitan y aceleren el acceso a tratamientos de calidad asequibles para personas en entornos con recursos limitados”, dijo el Dr. Philippe Duneton, Director Ejecutivo de Unitaid. “Durante una pandemia, ahorrar tiempo significa salvar vidas. Este acuerdo podría ayudarnos a llegar a más personas más rápidamente tan pronto como se apruebe el medicamento y, cuando se combina con un mayor acceso a las pruebas, traerá beneficios a millones ”.
Acerca de PF-07321332; ritonavir
PF-07321332 es una terapia antiviral inhibidora de la proteasa del SARS-CoV-2 en investigación, diseñada específicamente para administrarse por vía oral, de modo que pueda prescribirse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición, lo que potencialmente ayuda a los pacientes a evitar enfermedades graves que pueden conducir a la hospitalización y la muerte. PF-07321332 está diseñado para bloquear la actividad de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse. La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo, o degradación, de PF-07321332 para que permanezca activo en el cuerpo durante períodos de tiempo más prolongados en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus.
Acerca del compromiso de Pfizer con el acceso equitativo
Pfizer se compromete a trabajar para lograr un acceso equitativo de PF-07321332; ritonavir para todas las personas, con el objetivo de ofrecer terapias antivirales seguras y eficaces lo antes posible ya un precio asequible. Si se autoriza o aprueba, durante la pandemia, Pfizer ofrecerá nuestra terapia antiviral oral en investigación a través de un enfoque de precios escalonados según el nivel de ingresos de cada país para promover la equidad de acceso en todo el mundo. Los países de ingresos altos y medianos altos pagarán más que los países de ingresos bajos, que pagarán un precio sin fines de lucro.
Pfizer también ha comenzado y continuará invirtiendo hasta aproximadamente $ 1 mil millones para respaldar la fabricación y distribución de este candidato de tratamiento en investigación, incluida la exploración de posibles opciones de fabricación por contrato. Ha celebrado acuerdos de compra anticipada con varios países y ha iniciado actividades de divulgación bilateral en aproximadamente 100 países de todo el mundo.
Acerca del análisis intermedio del estudio EPIC-HR de fase 2/3
En julio de 2021, Pfizer inició la fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de proteasa para COVID-19 en pacientes de alto riesgo), estudio aleatorizado, doble ciego, de pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19, que tienen niveles altos de riesgo de progresar a una enfermedad grave. El análisis principal del conjunto de datos provisionales evaluó los datos de 1219 adultos que se inscribieron antes del 29 de septiembre de 2021. En el momento de la decisión de dejar de reclutar pacientes, la inscripción era de aproximadamente el 70% de los 3000 pacientes planificados de los sitios de ensayos clínicos en todo el norte y América del Sur, Europa, África y Asia, con el 45% de los pacientes ubicados en los Estados Unidos. Las personas inscritas tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 dentro de un período de cinco días y debían tener al menos una condición médica característica o subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID-19. Cada paciente fue aleatorizado (1: 1) para recibir PF-07321332; ritonavir o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.
El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas (criterio de valoración principal); 0,8% de los pacientes que recibieron PF-07321332; ritonavir fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores). La significancia estadística de estos resultados fue alta (p <0,0001). Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas; 1,0% de pacientes que recibieron PF-07321332; ritonavir fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con 6. 7% de los pacientes que recibieron placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con alta significación estadística (p <0,0001). En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PF-07321332; ritonavir en comparación con 10 (1,6%) muertes en pacientes que recibieron placebo.
La revisión de los datos de seguridad incluyó una cohorte más grande de 1.881 pacientes en EPIC-HR, cuyos datos estaban disponibles en el momento del análisis. Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PF-07321332; ritonavir (19%) y placebo (21%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. Entre los pacientes evaluables para eventos adversos emergentes del tratamiento, se observaron menos eventos adversos graves (1,7% frente a 6,6%) y la interrupción del fármaco del estudio debido a eventos adversos (2,1% frente a 4,1%) en pacientes tratados con PF-07321332; ritonavir en comparación con placebo, respectivamente.
Acerca del fondo común de patentes de medicamentos
Medicines Patent Pool (MPP) es una organización de salud pública respaldada por las Naciones Unidas que trabaja para aumentar el acceso y facilitar el desarrollo de medicamentos que salvan vidas para países de ingresos bajos y medianos. A través de su modelo de negocio innovador, MPP se asocia con la sociedad civil, los gobiernos, las organizaciones internacionales, la industria, los grupos de pacientes y otras partes interesadas, para priorizar y licenciar los medicamentos necesarios y agrupar la propiedad intelectual para fomentar la fabricación de genéricos y el desarrollo de nuevas formulaciones. Hasta la fecha, el MPP ha firmado acuerdos con once titulares de patentes para trece antirretrovirales contra el VIH, una plataforma de tecnología contra el VIH, tres antivirales de acción directa contra la hepatitis C, un tratamiento para la tuberculosis, una tecnología de acción prolongada y dos tratamientos antivirales orales experimentales para COVID-19. MPP fue fundada por Unitaid, que sigue siendo el principal financiador de MPP. El trabajo de MPP sobre el acceso a medicamentos esenciales también está financiado por la Agencia Suiza para el Desarrollo y la Cooperación (COSUDE). Las actividades de MPP en COVID-19 se llevan a cabo con el apoyo financiero del gobierno japonés y SDC. Mas información enhttps://medicinespatentpool.org/ y síganos en Twitter , LinkedIn y YouTube .
Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para brindar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores.
Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para respaldar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros.www.Pfizer.com
