El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia) anuncian que el Lancet, uno de los más antiguos y revistas médicas más respetadas, ha publicado los resultados provisionales de un ensayo clínico de fase III de Sputnik V, que confirma la alta eficacia y seguridad de la vacuna. Sputnik V, que se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada, es la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus.
En el análisis de eficacia intermedio del ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se incluyeron datos de 19.866 voluntarios en el análisis de eficacia (14.964 de los cuales recibieron la vacuna y 4.902 el placebo), el tratamiento de dos dosis de Sputnik V administrado con 21 días de diferencia demostró una eficacia del 91,6% contra COVID-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo de vacuna (16 casos). Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y mediada por células.
Alexander Gintsburg, director del Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya, dijo:
“La publicación de datos revisados internacionalmente por pares sobre los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19. La seguridad y alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran por los datos científicos sólidos presentados y felicito a todo el equipo del Centro Nacional de Investigación de Gamaleya por este logro monumental. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro ”.
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia, comentó:
“Este es un gran día en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Los datos publicados por The Lancet demuestran que no solo Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores. Protege completamente contra COVID-19 severo de acuerdo con datos que han sido compilados y revisados de forma independiente por pares y luego publicados en The Lancet. Sputnik V es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia de más del 90%, pero las supera en términos de seguridad, facilidad de transporte debido a los requisitos de almacenamiento de +2 a +8 grados y un precio más asequible. Sputnik V es una vacuna para toda la humanidad ”.
Hildegund CJ Ertl, MD, Profesora, Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar Institute, EE. UU., Dijo:
“La vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o la muerte, que al final es el parámetro más crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre que nos quedemos fuera del hospital o del cementerio. Incluso después de una sola dosis de este régimen de refuerzo primario, la protección contra la enfermedad fue del 87,6%. Por tanto, el Sputnik V es más eficaz que el AstraZeneca o Johnson & Johnson. Sputnik V, que, a diferencia de las vacunas de ARN igualmente eficaces de Pfizer y Moderna, puede almacenarse en el refrigerador, será de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-19 «.
Cecil Czerkinsky, PhD, MD, Director de Investigación, Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (Inserm), Francia, dijo:
“Los resultados provisionales del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de vector de adenovirus Sputnik V COVID son bastante impresionantes. Esta vacuna parece ser muy eficaz e inmunogénica en todos los grupos de edad. Esta es claramente una buena noticia, ya que esta vacuna de formulación dual es comparativamente fácil de fabricar y desplegar en medio de la escasez mundial anticipada de vacunas y los problemas logísticos en el despliegue de vacunas sensibles a la temperatura recientemente autorizadas para uso de emergencia «.
Omar Sued, presidente de la Sociedad de infectólogos de Argentina, dijo:
“El artículo, publicado en The Lancet, confirma resultados exitosos y proporciona información adicional sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos. Desde el punto de vista de la salud pública, la eficacia de la vacuna fue muy alta. El perfil de seguridad fue muy bueno. La difusión de esta información es vital para informar la ampliación y el lanzamiento de esta vacuna en todo el mundo «.
David Livermore, profesor de microbiología médica en la Universidad de East Anglia, Reino Unido, dijo:
“Actualmente, el mundo necesita todas las buenas vacunas que pueda recibir contra COVID-19. Y estos son resultados impresionantes: Sputnik V es la primera vacuna de vector de adenovirus que logra el 90% de eficacia observada con las dos vacunas de ARNm ”.
Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona una protección completa contra los casos graves de la nueva infección por coronavirus. Entre los casos graves confirmados de COVID-19, se registraron 20 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna. Debido al tiempo necesario para que se desarrolle la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de COVID-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en el período de 7 a 14 días la vacuna la eficacia se elevó al 50%, en el período de 14 a 21 días al 74,1%, y al 100% a partir del día 21, brindando una protección completa contra los casos graves del coronavirus.
Es importante destacar que el estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años con edades máximas de 87 años (grupo de vacuna) y 84 años (grupo de placebo), mostrando excelentes resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna en ancianos se mostró en 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad e inmunogenicidad.
Sputnik V ha demostrado un excelente perfil de seguridad: se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con COVID-19 en 68 participantes del estudio: en 45 voluntarios del grupo de vacuna y 23 voluntarios del grupo de placebo. Ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación según lo confirmado por el Comité de Monitoreo de Datos Independiente. La mayoría de los efectos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síndromes similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.
Sputnik V es una de las tres únicas vacunas en el mundo que ha demostrado una eficacia de más del 90%. Sputnik V se destaca entre estas vacunas gracias a una serie de ventajas clave, a saber: un mecanismo de vector adenovírico humano bien estudiado y altamente eficiente que ha demostrado ser seguro durante décadas; el bajo costo de la vacuna en comparación con otros enfoques; y menos requisitos logísticos con una temperatura de almacenamiento de entre dos y ocho grados Celsius, lo que permite una distribución más sencilla en todo el mundo.
La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se ha confirmado en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas, mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953. Los vectores de adenovirus están modificados genéticamente virus de la gripe común que no se pueden reproducir en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo, ya que la vacuna solo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa, los llamados «picos» que forman su corona. Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo hace que el cuerpo genere una respuesta inmune estable.
Además, Sputnik V usa dos vectores diferentes, basados en los serotipos de adenovirus humanos Ad5 y Ad26, en dos inyecciones separadas, lo que permite una defensa más eficaz contra el coronavirus que las vacunas que usan el mismo vector para ambas inyecciones. Al desplegar dos vectores diferentes, Sputnik V evita un posible efecto neutralizante y genera una respuesta inmune duradera y más duradera.
