La alerta sanitaria es publicada derivado de la información proporcionada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y del análisis técnico de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), derivado de la detección en Argentina de productos
falsificados con los números de lote 1001381, 1012401, 1013715 de Soliris®
(eculizumab) de 300mg presentación solución.
Los lotes 1001600 y 1001701 fueron identificados en Estonia e India y se
desconoce el país de adquisición.
La empresa Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, informó que no reconoce los números de lote 1012401 y 1013715 del producto Soliris® (eculizumab), 300mg, solución, como fabricados por ellos y que el producto con número de lote 1001381 solo debe ser comercializado en México, sin embargo, fue identificado como falsificado en Argentina.
Cofepris recomienda:
A la población: en caso de contar con el producto Soliris® (eculizumab), 300
mg, solución, con los números de lotes antes citados, suspender su uso y
contactar con el profesional de la salud para continuar con su tratamiento
médico.
Si ha usado el producto antes referido, reportar cualquier reacción adversa o
malestar causado tras el consumo de este medicamento al correo electrónico, [email protected]
Al Sistema Nacional de Salud y distribuidores: En caso de identificar los
lotes antes citados del producto Soliris® (eculizumab), 300 mg, no adquirirlos y en caso de tener en existencia en almacén, inmovilizarlo y contactarse con esta autoridad sanitaria y realizar la denuncia sanitaria a través de la página: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-
programas/denuncias-sanitarias
o Deberán adquirir el producto con proveedores autorizados y validados
por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar
con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, asimismo, contar con la
documentación de la legal adquisición del producto.
Al Sistema Federal Sanitario: en caso de encontrar el medicamento referido, efectuar las acciones de protección contra riesgos sanitarios de conformidad con lo señalado de manera correlacionada en los artículos 397, 404 fracción X y 414 de la Ley General de Salud.
Esta comisión mantiene acciones de vigilancia para evitar que productos,
empresas o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente y asegurar
que no representen un riesgo a la salud de las personas.
