El Grupo de Expertos de Asesoramiento sobre inmunización (SAGE) de la OMS ha publicado sus recomendaciones de política para la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech aprobada contra la COVID-19. En el presente artículo se ofrece un resumen de dichas recomendaciones provisionales; tambien puede acceder al documento completo.
Esto es lo que se debe saber al respecto.
De acuerdo con el SAGE, la vacuna de ARN mensajero contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech es segura y eficaz. Antes de inmunizar a la población en general, la prioridad es comenzar a vacunar a los trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición y, a continuación, a las personas mayores.
¿A quién se debería vacunar primero?
Dado que el suministro de vacunas es limitado, se recomienda vacunar prioritariamente a los trabajadores de la salud con un riesgo elevado de exposición y a las personas mayores, en particular las que tienen 65 años o más.
Los países pueden consultar la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS para priorizar a los grupos destinatarios.
¿Quién más puede vacunarse?
Se ha comprobado que la vacuna es segura y eficaz en personas con diversas afecciones asociadas a un mayor riesgo de enfermedad grave.
Estas afecciones incluyen: la hipertensión; la diabetes; el asma; las enfermedades pulmonares, hepáticas y renales; y las infecciones crónicas estables y controladas.
Es necesario efectuar más estudios para conocer los efectos de la vacuna en las personas inmunodeprimidas. La recomendación provisional es vacunar a las personas inmunodeprimidas que formen parte de algún grupo en el que la vacunación esté recomendada, si bien se les debe proporcionar la información y el asesoramiento pertinentes siempre que sea posible.
La personas con VIH corren mayor riesgo de padecer una forma grave de COVID-19. Existen pocos datos obtenidos en ensayos clínicos sobre seguridad en las personas infectadas por el VIH en las que la enfermedad está bien controlada. Es necesario ofrecer a estas personas información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los datos disponibles antes de vacunarlas.
Se puede ofrecer la vacuna a las personas que hayan presentado COVID-19, pero, dada la limitación en las existencias de vacunas, estas personas tal vez prefieran vacunarse seis meses más tarde de la fecha en que se infectaron por el SARS-CoV-2.
No se ha estudiado el efecto de esta vacuna en mujeres durante el periodo de lactancia, pero, habida cuenta de que no contiene virus vivos, el ARNm no entra en los núcleos celulares y se degrada rápidamente, por lo que no puede interferir en las funciones celulares.
Puede ofrecerse la administración de la vacuna a las mujeres en periodo de lactancia si forman parte de un grupo en el que se recomienda la vacunación (por ejemplo el de los trabajadores de la salud). El SAGE desaconseja interrumpir la lactancia materna tras la vacunación. Se está tratando de obtener más pruebas científicas para fundamentar mejor las recomendaciones de la política de la OMS sobre este tema.
¿Deben vacunarse las embarazadas?
Si bien el embarazo incrementa el riesgo de padecer una forma grave de la COVID-19, se dispone de pocos datos para evaluar la seguridad de la vacuna en la gestación.
Las mujeres embarazadas pueden vacunarse si los beneficios superan los posibles riesgos de la vacuna.
Por ello, las embarazadas con riesgo alto de exposición al SARS-CoV-2 (por ejemplo, las trabajadoras de la salud) o con afecciones concomitantes que aumenten el riesgo de sufrir una forma grave de la enfermedad pueden vacunarse tras consultar a su proveedor de atención de salud.
¿A quién no se debe vacunar?
Las personas con antecedentes de reacción alérgica fuerte a algún componente de la vacuna no deberían vacunarse.No se dispone de datos sobre la eficacia o la seguridad de la vacuna en los niños menores de 12 años. Hasta que se disponga de esos datos, no se recomienda vacunar sistemáticamente a este grupo de edad.
¿Se recomienda administrar esta vacuna a los adolescentes?
En un ensayo de fase III en el que se incluyó a niños de 12 a 15 años, se observó que la vacuna era muy eficaz y bastante segura en este grupo de edad. en consecuencia, se amplió la indicación previa como que se limitaba a los niños de 16 años o más, para recomendarla a los niños de 12 años en adelante.
Los datos indican que, probablemente, los adolescentes, sobre todo los de más edad, transmiten el SARS-CoV-2 igual que los adultos. La OMS se recomienda que los países administren la vacuna a los niños de 12 a 15 años solo cuando se haya alcanzado una alta cobertura vacunal con las dos dosis en los grupos de máxima prioridad definidos en la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades.Se debe ofrecer la vacunación, junto con los otros grupos de riesgo elevado, a los niños de 12 a 15 años que presenten enfermedades concurrentes que aumenten significativamente el riesgo de sufrir síntomas graves de COVID-19.
¿Cuál es la posología recomendada?
Doce días después de la primera dosis comienza a desarrollarse un efecto protector, pero la protección completa requiere una segunda dosis, que la OMS recomienda administrar entre 21 y 28 días después de la primera. Es necesario realizar más estudios para conocer la posible protección a más largo plazo tras una sola dosis.
Aunque el efecto protector empieza a aparecer a los 12 días de administrar la primera dosis, para obtener la protección completa se necesitan dos dosis, que la OMS recomienda administrar con una separación de 21 a 28 días. Es necesario realizar más estudios para conocer la protección a largo plazo que puede conferir una sola dosis. Actualmente se recomienda utilizar el mismo tipo de vacuna para aplicar ambas dosis.
¿Es segura la vacuna?
El 31 de diciembre de 2020, la OMS autorizó la inclusión de la vacuna de Pfizer BioNTech contra la COVID-19 en la lista para uso de emergencia. La OMS ha evaluado a fondo la calidad, la seguridad y la eficacia de esta vacuna y ha recomendado su administración a personas mayores de 16 años.
El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas, un grupo de expertos que ofrece a la OMS orientaciones independientes y autorizadas sobre el uso seguro de las vacunas, recibe y evalúa los informes sobre posibles eventos relativos a la seguridad que puedan tener consecuencias internacionales.
¿Es eficaz la vacuna?
La vacuna de Pfizer BioNTech contra la COVID-19 tiene una eficacia del 95% contra la infección sintomática por SARS-CoV-2.
¿Es eficaz contra las nuevas variantes?
El SAGE ha examinado todos los datos disponibles sobre la eficacia de esta vacuna contra diversas variantes del SARS-CoV-2. De acuerdo con los resultados obtenidos, es eficaz contra las variantes de este virus.
Con arreglo a la hoja de ruta de la OMS para la priorización, el SAGE recomienda usar la vacuna de Pfizer BioNTech incluso en los países donde se han detectado variantes de este virus. Los países deben evaluar los riesgos y beneficios teniendo en consideración su situación epidemiológica.
Las conclusiones preliminares ponen de relieve la necesidad urgente de adoptar un enfoque coordinado para la vigilancia y la evaluación de variantes y de sus posibles efectos en la eficacia de las vacunas. A medida que se disponga de nuevos datos, la OMS actualizará las recomendaciones como corresponda.
¿Previene la infección y la transmisión?
No se dispone de datos pertinentes sobre el efecto de la vacuna de Pfizer BioNTech en la transmisión y en la excreción del SARS-CoV-2.
Por el momento, debemos mantener y reforzar las medidas de salud pública que funcionan: usar mascarilla, mantener el distanciamiento físico, practicar el lavado de manos, mantener la higiene respiratoria y al toser, evitar las aglomeraciones y ventilar bien.
¿Qué se recomienda sobre las otras vacunas que se están desarrollando para combatir la COVID-19?
A menos que las pruebas motiven un cambio de criterio, la OMS no suele emitir recomendaciones sobre cada una de las vacunas desarrolladas contra una enfermedad específica, sino sobre todas ellas en conjunto.
En el caso de la COVID-19, se están obteniendo diversas vacunas en plataformas técnicas muy distintas. Por ello, la OMS examina las vacunas autorizadas por organismos nacionales de reglamentación de gran competencia, siempre que estén disponibles en cantidades suficientes para atender las necesidades de muchos países.
La OMS no tiene preferencia por ningún producto concreto. Dada la variedad de vacunas disponibles con características y requisitos específicos de manejo propios, los países pueden decidir cuáles les son más adecuadas en función de sus circunstancias.
